化学疗法Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，澳大利亚食品药品总局(FDA)批准了Natazia(二甲基尿酸和二甲基尿酸/地诺孕素片)的一项新适其所证。Natazia曾在2010年准予用于避孕，附属又准予用于疗程与乳房器质连续性疾病无关的经期大量肿大(HMB)，适用人群为选项口服避孕药避孕的女连续性。FDA批准Natazia的这项HMB适其所证是基于2项的设计完全相同的多中心地带、疗效、随机、疗效对照试验的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项研究成果共计划入了421例有功能连续性乳房肿大病症的女连续性，其基本特征为肿大量大、持续时间长且(或)黄绿色频发连续性，但不眩晕器质连续性疾病。这些症状随机拒绝接受7个周期的Natazia疗程或疗效处置，每周期包括28 d。在第一项研究成果中，Natazia疗程四组获得呕吐完全缓解的意向连续性疗程受试者人口比例为29.2%，而疗效四组为2.9%；在第二项研究成果中，Natazia疗程四组与疗效四组相对其所的人口比例分列29.5%和1.2%。Natazia疗程四组症状在经期肿大的减少程度全面性相较疗效四组有统计学差异(两项研究成果：P<0.0001)。Natazia临床试验中女连续性最常见的不良反其所为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟者的症状不宜开具Natazia药。

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