首个国产重组人瘤病毒疫苗“聪可宁”获批上市

发达国家处方药监督管理局12月31日假消息，近日，发达国家处方药监督管理局准许福州万泰沧海生命体新技术有限公司的双价人瘤病原制剂（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））主板注册提出申请，该药是获批的国产人瘤病原制剂，适用于9-45岁异性恋。 人瘤病原（HPV）制剂俗称宫颈癌制剂，可用来防止异性恋宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。现今全球性已主板的HPV制剂有3种，分别是英国史克公司产出的针对HPV16、18改进型的双价制剂，American默沙东公司产出的针对HPV6、11、16、18改进型的四价制剂和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58改进型的九价制剂。此次获批的双价人瘤病原制剂（大肠杆菌）另有国内申报产出的HPV制剂，针对HPV16、18改进型，被纳入发达国家重大新药独创专项支持。发达国家药监局按照《关于优化处方药注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快准许其主板注册提出申请。本品的获批主板将进一步满足公众需求量，提高产品的可及性。