FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的刀枪

2月9日，美国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在电子式动手术之前用于恢复变薄横膈膜情况下的血流。它是首款力图通过颈部而不是腹腔切开来评价横膈膜的战马，它利用一种血液循环倒流系统来捉到动手术之前剥落的阻塞坑洞。

横膈膜是颈两边的两个大的肾脏，都由向大脑发放带有氧的血液循环。胆或脂肪微粒可以使一条或两条横膈膜变薄，引起横膈膜营养不良。如果一片斑块剥落，它可以运营到大脑气管并切断血液循环，导致脾炎。

据肾脏脾与血液循环学术研究所发放的信息，美国每年发生的脾炎病例之前，有最少一半的人由横膈膜营养不良引起。身患这种营养不良的人在再次出现脾炎此前，不可能经历任何体征或症状。

横膈膜的更为严重变薄或阻塞可以要求医师实施电子式移行肾脏成形术，动手术时，在一根长的挠性导管上的移行从腹腔穿过患儿的脉管系统，到达阻塞位置，膨胀后打开气管，然后一种小的网状管（支架）被置于在阻塞位置，维持气管处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在气管变薄或阻塞大部分正下方的颈部插入一根导管进入气管，而无需通过腹腔进入。在支架动手术长期，医师通过一种过滤器或其它移行来捉到及移除小的坑洞，它们可能会剥落，并有可能会运营到大脑。

ENROUTE TNS通过在远离大脑气管变薄的大部分无限期将血液循环进行分流，使其进入一个体外过滤系统来捉到坑洞。血液循环然后通过腿部静脉返回到体液。由于横膈膜不相关的进入许多互相联通的较少气管，所以大脑仍会在动手术长期给予带有氧的血液循环。

“在今天首肯此前，唯一给予首肯的系统能够在腹腔切开，通过股气管进入体液，然后在横膈膜支架成形术长期捉到及移除坑洞，阻止它们到达大脑，”FDA战马及放射线环境卫生该之前心战马评价办公室执行者主任、医学博士、公共环境卫生学硕士Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些患儿发放了一种电子式治疗法，适用于为治疗法横膈膜缩窄，不能通过腹腔评价背离或病变肾脏的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管必需用于低至之前度风险的医疗战马，这种战马实质上并不相同一种合法主板的战马，与不受主板前首肯制约的合法主板战马正因如此安全适当。

在这一个案之前，FDA发现ENROUTE TNS实质上并不相同一种目前主板的一种倒流系统，该系统应用了类似的关键技术，并有完全一致的预想主要用途，但它力图通过腹腔肾脏进入患儿人体内。

支持FDA首肯的数据除此以外该制造商发起的一项临床实验结果。该实验揭示，使用ENROUTE TNS的患儿，其脾炎、肾脏病发作及死亡的心血管营养不良为3.5%，明显低于11%的学术研究精度期望。

在14.2%的患儿之前，至少有一种更为严重不良事件再次出现，除此以外丧命或战马接入点损伤、战马或动手术导致的失调及置于支架内冠心病。这些事件与其它横膈膜动手术关的的更为严重不良事件特性及心血管营养不良一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale制造。

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编辑： fuchengyi